Ekipman Validasyonu: Süreç, Tipler ve En İyi Uygulamalar

Doğrulama, herhangi bir kalite yönetim sisteminin kritik bir parçasıdır. Ürün veya sürecin kalite gereksinimlerini sürekli olarak karşılayabileceğini ve beklenen sonuçları sunabileceğini sağlar.

Ekipman doğrulamanın amacı, ekipmanın tasarlanmasını, üretilmesini, uyarlanmasını ve bakımını, amaçlanan işlevini gerçekleştirecek şekilde sağlamaktır.

Bu makale, ekipman doğrulama süreci hakkında bilmeniz gereken her şeyi öğretecektir.

Ekipman doğrulaması nedir?

Ekipman doğrulaması, bir ekipmanın gereksinimlerini, özelliklerini ve kullanımlarını doğrulama sürecidir. Bu süreç, ekipmanın kullanıcı ihtiyaçlarını ve çeşitli düzenleyici ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığından emin olmak amacıyla yapılır. Ekipman doğrulama süreci, genellikle ISO 13485 ve ISO 9001 gibi kalite yönetim standartlarını karşılamak için yapılmaktadır.

İşletmeler, genellikle doğrulama planını geliştirmek ve uygulamak için üçüncü taraf uzmanlarına başvurur; bu, personel ve diğer genel giderler için zaman ve masrafı azaltır. Ayrıca, doğrulama uzmanları, doğrulama faaliyetlerini hızlı bir şekilde gerçekleştirebilir ve potansiyel olarak belirsiz düzenlemeleri yorumlar, yanlış yorumlama riskini azaltır.

Ekipman doğrulaması, iyi uygulamaların (GxP) - İyi Üretim Uygulamaları (CGMP) Düzenlemeleri dahil - temel bir bileşenidir ve ürün kalitesine güvenilirlik sağlamak için yüksek riskli sektörlerin en ideal yoludur.

Doğrulama, düzenleyicilerin varlık denetimleri sırasında dikkatlice incelediği belirli kalite standartları sertifikaları (örneğin ISO 13485) için zorunludur.

Hangi sektörler ekipman doğrulamasını uygular?

Birçok sektör, ekipman doğrulama süreçlerini kullanır; bunlar arasında şunlar bulunur:

• Biyo teknoloji üretimi ve dağıtımı

• Araştırma tesisleri ve laboratuvarlar

• Otomotiv üretimi

• Bilgisayar yazılımı geliştirme

• Çevresel izleme.

Tüketici güvenliği endişeleri nedeniyle, GxP standartlarıyla düzenlenen tüm sektörler resmi doğrulama süreçlerinden geçmelidir. Bu tür sektörler şunları içerir:

• Tıbbi cihazlar ve ilaçlar (geliştirme, test ve dağıtım)

• Gıda depolama ve dağıtımı

• Havacılık üretimi ve bakımı.

Ayrıca, biyoteknoloji endüstrisi FDA web sitesinde belirtilen özel yönergelerle düzenlenmiştir.

Doğrulamanın önemi nedir?

Ekipman doğrulama süreci, çok miktarda para, zaman, planlama ve bilgi gerektirir. Bununla birlikte, güvenilir ürün kalitesini garanti ettiği için esastır ve bu, daha az ürün geri çağırma ve daha yüksek müşteri memnuniyeti ile sonuçlanır.

İhlaller, şirketleri ve tüketicileri önemli ölçüde etkileyebilir ve şunlara yol açabilir:

• Gelir kaybı

• Büyük ürün geri çağırma işlemleri

• Maliyetli davalar

• Hükümet cezaları.

FDA düzenlemelerine uymama, belirli ürünlerin (ilaçlar, yeni takviyeler vb.) onay sürecini engelleyebilir ve piyasaya sürülmesini geciktirebilir.

Şirketler, tüketici güvenliğini sağlamak ve riski azaltmak amacıyla oluşturulan iyi uygulamaları hayata geçirmede sıklıkla başarısız olur; ihlaller son on yılda giderek daha yaygın hale gelmiştir.

Örneğin, 2018'de ilaç endüstrisi, ihlaller için FDA'dan 2015'teki uyarıların sayısına kıyasla beş kat daha fazla uyarı mektubu almıştır.

Ekipman doğrulama sürecinin aşamaları

Doğrulama süreci, üç ana aşamayı içerir:

• Ön doğrulama

• İşlem doğrulaması

• Doğrulama bakımı.

Bu aşamaların her birinin, makalede daha sonra tartışacağımız alt aşamaları veya ekipman doğrulama türleri bulunmaktadır.

1. Ekipman Ön Doğrulama

Sürecin ilk aşaması olan ön doğrulama, ekipmanın kullanıcının gereksinimlerine göre istenen çevrede işlem yapabilip yapamayacağını belirler. Ekipman özelliklerini belirlemek için genel sürecin ihtiyaçlarını göz önünde bulundurmanız gerekmektedir.

Ön doğrulama aşamasında iki doğrulama aşaması bulunmaktadır:

• Tasarım Yeterlilik (DQ)

• Kurulum Yeterlilik (IQ).

Tasarım Yeterliliği

Tasarım yeterliliği, ekipmanın uygun şekilde işlev gösterdiğini ve belirlenen parametreler içinde çalıştığını gösterme sürecidir. DQ aşaması, şunları içerebilir:

• Kullanıcı Gereksinimleri Özellikleri (URS)

• İşlevsel Özellik

• Fabrika Kabul Testi (FAT)

• İşletme Özellikleri

• Tedarikçi Yeterliliği

Kurulum Yeterliliği

Kurulum yeterliliği, ekipmanın uygun şekilde kurulduğunu ve çevrenin ekipman kullanımı için uygun olduğunu sağlar.

Bu aşamayı gerçekleştirmek için üretici özelliklerine başvurulur; bunlar arasında çevresel gereksinimler (nem ve sıcaklık) veya elektriksel gereksinimler (frekans ve gerilim değerleri) bulunabilir.

IQ aşaması şunları içerebilir:

• Donanım ve yazılımın kurulumu

• Ekipmanın doğru yapılandırma ve kurulumunu teyit etme ve kaydetme

• Yer Kabul Testi (SAT).

2. Süreç Doğrulama

Bu aşama, ekipmanın istenen performansını taklit eden tekrarlanan denemeler yaparak, ekipmanın sürekli olarak işlem ve kalite için önceden belirlenen koşullara uygun olduğunu teyit etmeyi içerir.

İşlem doğrulama aşaması, iki aşamada gerçekleştirilir:

• Operasyonel Yeterlilik (OQ)

• Performans Yeterlilik (PQ).

Operasyonel Yeterlilik

Bu adım, genel ekipman işlevselliğinin bir incelemesini içerir ve belirtilen parametreler içinde uygun işlevi doğrulamak için genel işlemleri test etmeyi içerir.

Amaç, ekipmanın gerçekten gereken özelliklere göre çalıştığını belgelemektir. OQ aşaması genellikle şunları içerir:

• Güvenlik testleri

• Analitik kontrol için limitlerin belirlenmesi

• İşlevsel testler

• Belirli simüle edilmiş koşullarda operasyonun doğrulanması.

Performans Kalifikasyonu

Bu aşama, ekipmanın gereksinimlere uygun olarak rutin kullanıma uygun işlevlerinin yerinde olduğunu gösterir. Bu aşamada, ekipman günlük görevlerini güvenilir bir şekilde ve sürekli olarak yerine getireceğini kanıtlayan belirgin testleri geçmek zorundadır.

PQ aşaması genellikle aşağıdakileri içerir:

• Belirtilen uygulama testi

• Ekipmanın sürekli performansı

• Endüstri gereksinimleri ve standartlarına uygunluğun doğrulanması.

Doğrulama bakımı

İşlemin üçüncü aşaması, post-doğrulama bakımı veya yeniden doğrulamadır. Önceki adımlar istenen sonuca ulaşamazsa, nedenini çözmek için gerekli değişiklikleri yapmanız gerekmektedir.

Doğrulama bakımı aşaması, ekipmanın sürekli olarak izlenmesini, performans testlerinin çalıştırılmasını ve genel işlevin amaçlanan sonucu ürettiğini doğrulamayı uygular.

Parametre pencereleri yenilenir ve doğruluğun korunması için ekipman yeniden kalifiye edilir ve yeniden sertifikalandırılır.

Bu durumda, özel performans sorununa bağlı olarak çeşitli değişiklikler gerekebilir ve yeniden kalifikasyondan önce aşağıdaki değişiklikleri yapmayı içerebilir:

• Ekipman Malzemeler veya parçalar

• Paketleme malzemesi

• Üretim süreci.

• Ekipman doğrulama en iyi uygulamaları

Ekipman Doğrulamada En İyi Uygulamalar

Gerekli kalite standartlarını karşılayan etkili bir ekipman kalifikasyon sürecini sağlamak için aşağıdaki en iyi uygulamaları takip edin. Bu, ekipman arızalarını azaltmaya, ürün geri çağırmalarını önlemeye ve pahalı düzenleyici para cezalarından kaçınmaya yardımcı olacaktır.

• Personeli eğitin: Ekipman doğrulamasında yer alan personelin işi için yeterli beceriye sahip olduğundan emin olun. Bu, doğrulama planları, protokoller ve prosedürlere ilişkin eğitimi içerir.

• Uygun bir doğrulama protokolü kullanın: Doğrulanması gereken süreci, üretim ekipmanını ve doğrulama işleminin yöntemini belirleyen bir belge.

• İyi belgeleme uygulamalarına uyun: İyi belgeleme uygulamalarına uyulması, belgelerinizin - ve ürünlerinizin - endüstri standartlarını karşıladığından ve kalite güvence, düzenleyici uyum ve diğer yasal sorumlulukları yerine getirdiğinden emin olmanızı sağlar.

• Doğrulama sürecinin tamamını kaydedin: Belgeleme, ekipman doğrulama sürecinin tam bir kaydını sağlar ve işlemin tanımlanan protokoller ve prosedürlere göre gerçekleştirildiğinin kanıtını sunar. Bu, gerçekleştirilen testleri, sapmaları, değişiklikleri ve alınan düzeltici önlemleri içerir.

• Doğrulama sürecini gözden geçirin ve geliştirin: Sürekli iyileştirme ile, ekipmanın uygunluğunun sürdürüldüğünden, yüksek kaliteli ürünlerin üretildiğinden ve piyasada rekabetçi kaldığından emin olacaksınız.

• Bir CMMS kullanın: CMMS sistemi, ekipman performansı hakkında gerçek zamanlı veri sağlar ve tüm bakım faaliyetlerinin ve ilgili belgelerin (protokoller, standart işletme prosedürleri (SOP'lar), ekipman doğrulamasına ilişkin iş emirleri vb.) kaydını tutar. Bu, ekipmanın üreticinin önerilerine göre bakımının yapılmasını sağlar ve düzenleyici gereksinimlere uyumu gösterir.

Ekipmanlarını Doğrulayın

Ekipman doğrulaması, yüksek düzeyde düzenlemelere tabi endüstrilerde kullanılan ekipmanın etkili bir şekilde çalıştığından, gerekli standartları karşıladığından ve yüksek kaliteli ürünler ürettiğinden emin olmak için önemli bir süreçtir.

Harici denetlemelere tabiyseniz, ekipman doğrulamada en iyi uygulamaları takip etmeniz faydalı olacaktır.

Ekipman performansını ve güvenilirliğini artırmak için daha fazla yol keşfetmek için blog'umzu gezinmeye devam edin.