21 CFR nedir? Bir Bakım Ekibinin Bilmesi Gereken Her Şey

Güncelleme tarihi: 18 Nis


Bir tıbbi cihaz, ilaç veya nutrasötik şirket için bakım uzmanıysanız, "21 CFR" terimini duymuş olabilirsiniz.

Hatta 21 CFR standardını karşılayan bir bilgisayar destekli bakım yönetim sistemi (CMMS) bulmakla görevlendirilmiş olabilirsiniz veya belki de size ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) denetimine hazır olup olmadığınız sorulmuştur. Bütün bunlar ne anlama geliyor?

Bu makalede, sizin ve bakım ekibinizin 21 CFR hakkında bilmesi gereken her şeyi öğreneceksiniz.


21 CFR nedir?


"21 CFR" , Federal Düzenlemeler Yasası'nın (CFR ) 21. Başlığını ifade eder. Ayrıca “CFR Başlık 21” olarak anıldığını da duyabilirsiniz. FDA tarafından düzenlenen, bir şirketin uyması gereken çeşitli gereksinimleri kapsar.

21 CFR düzenlemeleri çoğunlukla tıbbi cihaz, ilaç veya nutrasötik üreticileri için geçerlidir. İnsülin pompası gibi yaşam bilimi ürünleri, ibuprofen gibi ilaçlar veya vitaminler gibi besin takviyeleri üreten şirketleri düşünün.

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA ) iki ana şeyi önemser:

  1. Ürününüz güvenlidir ve tüketiciler için tehlike oluşturmaz.

  2. Ürününüz iddia ettiği şeyi yapıyor ("etkililik" olarak anılır).

Not: FDA, Amerika Birleşik Devletleri pazarına ürün satan şirketleri düzenler. Ancak, Kanada veya Avrupa Birliği gibi diğer ülkeler/bölgeler için düzenleyici gereklilikler, bir şirket 21 CFR'ye uyduğunda genellikle karşılanır.


Bakım, 21 CFR ile nasıl ilişkilidir?

Üreticiler tıbbi cihazlar, ilaçlar ve nutrasötikler üretmek için çeşitli makineler kullanır. Bu makinelerin bakımı düzgün yapılmazsa, nihai ürünün kalitesini olumsuz yönde etkileyebilirler.

Bir üretim odası için hava filtreleme sistemini ele alalım.

Filtrasyon sisteminin bakımı yapılmazsa, partikül üretim odasına girebilir ve son ürünü kirletebilir. Sonuç olarak, ürün artık kontamine olduğundan kullanım için güvenli olmayabilir.

Bir bakım uzmanı olarak, 21 CFR hakkında her şeyi bilmeniz gerekmeyecek. Ancak, 21 CFR ile ilgili oldukları için kalite sistemleri, bilgisayar sistemleri ve elektronik kayıtlar için düzenlemelerden haberdar olmanız gerekecektir.


Bakımda neden 21 CFR'ye dikkat etmeniz gerekiyor?

Tek kelime: denetim.

21 CFR denetimi, şirketinizin kayıtlarına odaklanacaktır. Sonuç olarak, ekipmanın uygun şekilde bakımının yapıldığını doğru bir şekilde gösterebilen bir sisteme sahip olmak önemlidir.

Denetim uygunsuzluklarının sonuçları (21 CFR'ye uymayan bulgularda olduğu gibi ), en uç noktada şirketin tamamen kapanmasına yol açabilir.

Şirketinizin ve ekibinizin denetçi beklentilerini ve 21 CFR düzenlemesini karşılamaya mümkün olduğunca hazır olduğundan emin olmak istersiniz.


21 CFR denetiminde neler beklenebilir?

21 CFR denetimleri birçok farklı şekil ve boyutta gelir. İşte bir denetimin nasıl görünebileceği hakkında bazı hızlı gerçekler.


21 CFR denetimini kim yürütür?

Denetçiler birçok kaynaktan gelebilir.

FDA'dan, satış yaptığınız şirketlerden veya başka bir ülkeye satış yapıyorsanız yabancı bir kuruluştan olabilirler.


21 CFR denetimi ne zaman gerçekleşir?

Bazı denetimler planlanırken, diğer denetimler habersizdir.

Bir denetçi bir şirketi ziyaret ettiğinde her departmana odaklanmayabilir - yani her seferinde bakıma bakmayabilir.


Denetçiler ne arar?

Bir denetçi bakım departmanınızı ziyaret ettiğinde şunlara bakmak isteyecektir:

  • Bakım geçmişleri

  • Bakım programları

  • Yazılım doğrulama (bakım için yazılım kullanılıyorsa)

Bir denetçinin işi, belgelerinizde daha büyük bakım sorunlarına yol açabilecek zayıf noktaları belirlemektir. Bunlara “uygunsuzluklar” denir. Bunlar şunları içerebilir:

  • Ekipmanın yanlış bakımı

  • Hatalı veya eksik kayıtlar

  • Yazılımınızın veya belgelerinizin şüpheli güvenliği

  • 21 CFR gerekliliklerine uymayan yazılım

  • Kendi şirketinizin gereksinimlerine uymamak

  • Bir ekipman parçasıyla ilişkili bir belge veya kayıt bulma zorluğu

Mükemmel 21 CFR denetim sonuçlarına nasıl sahip olunur

21 CFR denetiminiz sırasında uygunsuzluklardan kaçınmak için 21 CFR'den bu bölüme bakalım:


“Her üretici, imalat spesifikasyonlarının karşılandığından emin olmak için ekipmanın ayarlanması, temizlenmesi ve diğer bakım programları oluşturmalı ve sürdürmelidir. Bakım faaliyetlerini gerçekleştiren tarih ve kişi(ler) de dahil olmak üzere bakım faaliyetleri belgelenecektir.” 820.70 (g) (1) Bakım Programı

Bu bölümden üç şey öğreniyoruz:

  1. Ekipmanınızın bakımını yapmanız gerekir.

  2. Ekipmanınız için bakım programlarına sahip olmanız gerekir.

  3. Tüm bunları açıkça belgelemelisiniz.

Doğru belgeler 21 CFR sorunlarınızı nasıl çözer?

Bakımınızı kağıt kalemle belgeleyebilirsiniz tabiki ama bununla birlikte bazı sorunlar gelebilir. Bakımı belgelemek için fiziksel kağıtları kullanan çoğu şirket, denetimler sırasında sorunlarla karşılaşır.


Altın standart, bir CMMS kullanmaktır. Bir CMMS şunları yapmanızı sağlar:

  • Kayıt takibini ve organizasyonunu otomatikleştirir

  • Bakım programlarını asla kaçırılmaması için ayarlanabilir

  • Geçmiş evrakları hızlıca arayabilirsiniz

  • Herhangi bir zamanda bir denetime hazır olursunuz

  • Veri bütünlüğünüzün korunmasını sağlar

Bu videoda Spectrum Solutions'dan Cory Mince, kağıt tabanlı sistemlerinin ihtiyaç duydukları şey için nasıl yetersiz kaldığını anlatıyor. Ve bir CMMS (bu durumda, Limble) uyguladıklarında, bir sonraki denetimleri için nasıl farkı yarattığını:


Yazılım doğrulama nedir?

FDA, 21 CFR gereksiniminin geçerli olduğu üreticiler için "yazılım doğrulaması" adı verilen bir şey gerektirir.

Yazılım doğrulama, bakım yazılımınızı kullanma şeklinizin 21 CFR gereksinimlerine uygun olduğunu gösteren belgelere sahip olduğunuz anlamına gelir.

FDA'nın kendisi şöyle diyor:


“Üretim veya kalite sisteminin bir parçası olarak bilgisayarlar veya otomatik veri işleme sistemleri kullanıldığında, imalatçı bilgisayar yazılımını yerleşik bir protokole göre amaçlanan kullanım için doğrulamalıdır. Tüm yazılım değişiklikleri onaylanmadan ve yayınlanmadan önce doğrulanacaktır. Bu doğrulama faaliyetleri ve sonuçları belgelenecektir.” 820.70 (g) (3) (i) Otomatik İşlemler

Bu, hem FDA'nın belirlediği gereksinimler hem de şirketinizin gereksinimleri anlamına gelir .

21 CFR yazılım gereksinimleri

CMMS kullanan bir bakım ekibi için en önemli olan 21 CFR'nin iki bölümü Bölüm 11 ve Bölüm 820'dir.

21 CFR Bölüm 11

21 CFR Bölüm 11 hakkında düşünmenin basit yolu, sizin (veya bir denetçinin), kimin ne yaptığını tam olarak belirleyebilmesi gerektiğidir.

Bakımınızı yönetmek için kağıt kullanırken, herkes bunu imzalayabilir ve tarih atabilir.

Yazılım (CMMS gibi) kullanırken şunları yapabilirsiniz:

  • Net bir denetim izi oluşturarak her bireye benzersiz kullanıcı adları ve oturum açma bilgileri verin

  • Elektronik kayıtlarınızda tam olarak ne zaman bir şey olduğunu kaydeden otomatik zaman damgalarını kullanın

  • Düzenli olarak sıfırlanan güçlü parolalarla verileri koruyun

  • Gerektiğinde elektronik imza kullanın

İster kağıt ister CMMS kullanın, denetçiler birinin başka birini taklit etmesinin kolay bir yolunu veya yanlış kişinin verilerinizi manipüle edebileceği bir açıklığı görmek istemezler.

21 CFR Bölüm 820

Bu bölüm FDA'nın kalite sistemlerine ilişkin gerekliliklerini açıklamaktadır. Kaliteli sistemlerin amacı, şirketinizin ürettiği ürünlerin yüksek düzeyde güvenlik ve etkinliğe sahip olmasını sağlamaktır.

Bakım için Bölüm 820'nin en önemli yönleri şunlardır:

  • Tanımlanmış bakım programları

  • Bakım programlarınızı takip ettiğinizi gösteren kayıtlar

21 CFR Part 820'ye uymak için bu tür işler için tasarlanmış bir yazılıma ihtiyacınız vardır. Verilerinizi doğru bir şekilde izlemek ve depolamak için de buna ihtiyacınız var.

Bu nedenle FDA tarafından denetlenen bir şirketin ihtiyaçları için tasarlanmış bir CMMS seçmek önemlidir.


Şirket gereksinimleri

Yönetmelikte yer alan gerekliliklere ek olarak denetçiler, şirketinizin belgelendirdiği ek gereklilikleri karşılayıp karşılamadığınızı görmek isteyeceklerdir.

Örneğin, denetlenen şirketin bir stajyeri, Standart İşletim Prosedürlerinde (SOP) binanın çatısında bir cankurtaran salı olması gerektiğine dair bir gereklilik yazmış. Stajyer bunu şaka amaçlı yazmış ama denetçi bu şartı görünce cankurtaran salının çatıda olduğunu doğrulamak için çatıya erişim talebinde bulundu. Orada bir sal olmadığı için, bunu denetim raporuna uygunsuzluk olarak dahil ettiler.


CMMS nasıl doğrulanır


Bu makalede bahsedeceğimiz yazılım doğrulamanın son kısmı doğrulama testidir. Bu, bir şirketin 21 CFR gereksinimlerini ve herhangi bir dahili gereksinimi karşılaması için yazılımı tam olarak test etmesini gerektirir.

Doğrulama için izleyebileceğiniz birkaç farklı yol vardır.

Yol 1: Yazılım sağlayıcıdan doğrulama isteyin

Bu yolu seçerseniz, mevzuata uygunluk için endüstri standartları vardır. Hem bunlara aşina olan hem de onlarla tanışan bir CMMS sağlayıcısı bulmak istersiniz. Bir denetim gerçekleştiğinde test belgelerinin hazır olmasını isteyeceksiniz.

Limble'da tüm müşterilerimize geçerli doğrulama belgelerimizi doğrulama testi sonuçlarıyla birlikte sağlarız. Bu, çoğu şirketin yazılımlarını 21 CFR için doğrularken izleyeceği en yaygın yoldur.

2. Yol: Kendi doğrulamanızı gerçekleştirin

Bir kalite güvence ekibiniz varsa, kendi doğrulamanızı gerçekleştirmek için bir süreçleri olabilir ve bu yol onların tercih ettiği seçenek olabilir. Sizin veya kalite güvence ekibinizin yardıma ihtiyacı varsa, rehberlik için Limble'daki bir düzenleyici uzmanla iletişime geçin.

3. Yol: Her ikisinin birleşimi

Bu yol, yazılım sağlayıcıdan doğrulamayı kabul ettiğiniz ve ardından kalite sistemlerinizin gerektirdiği ek testleri gerçekleştirdiğiniz, yukarıdaki Yol 1 ve Yol 2'yi birleştirir.


Not: Hiçbir yazılım önceden doğrulanmış olarak gelemez. Bir yazılım sağlayıcı yazılımının zaten "onaylı" olduğunu veya herhangi bir evrak işi yapmanız gerekmediğini söylüyorsa, bu 21 CFR'yi anlamadıkları anlamına gelir. FDA, bu sorumluluğu yazılımı kullanan şirkete yükler.

Şirketiniz için hangi yolun en iyi olduğunu nasıl bilebilirsiniz? Birkaç faktöre bağlıdır.

Akılda tutulması gereken en önemli şey, denetçilerin yerinde belgelenmiş bir süreç olduğundan emin olacakları ve yaptığınız her şeyde güvenlik ve etkinliği bir öncelik olarak tutacağınızdır.

Hangi yolu seçerseniz seçin, Limble size ihtiyaçlarınızı tanımlamanıza ve doğrulama sürecinizi doğru bir şekilde belgelemenize yardımcı olacak belge şablonları sağlayabilir.

Lütfen hiçbir CMMS yazılım sağlayıcısının düzenlemeleri ve standartları karşıladığınızı beyan edemeyeceğini unutmayın. Buna denetçi karar verir.


Doğru CMMS'yi bulma

Artık ekipman bakımı için 21 CFR'nin ne gerektirdiğini bildiğinize göre, bir CMMS uygulamaya hazır olabilirsiniz.

Piyasada bu kadar çok seçenek varken hangisinin sizin için en uygun olduğunu bulmak zor olabilir. İşte bir CMMS'de aramanız gerekenler :

  • CMMS sağlayıcısı kendi doğrulamasını yapar ve sonuçları sizinle paylaşmaya hazırdır.

  • Yazılımın her yeni güncellemesi veya sürüm sürümü için şirket tarafından doğrulama testi yapılır.

  • Doğrulama testi, ihtiyaçlarınızın karşılanacağını gösterir

  • Yazılımın kullanımı kolaydır; Aksi takdirde, kötü veriler elde edersiniz çünkü insanlar görevlerini belgelemeye çalışırken hata yapacaklardır.

  • Yazılım, 21 CFR düşünülerek oluşturulmuştur.

Artık neye ihtiyacınız olduğunu bildiğinize göre, şirketiniz için bir CMMS'ye yatırım yapmayı ciddi olarak düşünmenin zamanı gelmiş olabilir.


21 CFR denetiminizi Limble ile geçin

Bir CMMS uygulamak, özellikle karışıma 21 CFR uyumluluğu eklendiğinde, küçük bir başarı değildir. Neyse ki, Limble yardımcı olabilir! Bir denetime hazırlanmanın stresini anlıyoruz, bu nedenle CMMS'mize bu konuda yardımcı olabilecek özellikler ekledik.

  • Elektronik imzalar : Limble, bir denetçiye göstermeniz gereken dijital imza gereksinimlerine uygun olacak şekilde tasarlanmıştır.

  • Varlıklar için tam denetim günlüğü: Limble, her bir varlık üzerindeki tüm çalışma geçmişini günlüğe kaydeder. Hatta aranabilir hale getirdik, böylece kimin neyi, ne zaman ve neden yaptığını kolayca bulabilirsiniz.

  • Doğrulama testi: Limble, her sürümden önce yaptığımız doğrulama testinin belgelerini sağlar .

Bu özellikler, sunduğumuz ve kişiselleştirilmiş müşteri hizmetlerimizle birleştirdiğimiz sayısız diğer CMMS özellikleriyle birlikte, Limble, 21 CFR denetiminizi geçmenize yardımcı olmak için elinden gelen her şeyi yapacaktır!

21 CFR, doğru araçlarla kolaydır

21 CFR'nin nüanslarını ve gerektirdiği her şeyi bulmak baş ağrısı olabilir. 21 CFR düşünülerek ve ihtiyaçlarınızı karşılamak için oluşturulmuş bir CMMS ile daha az endişelenin!

Limble, sorunlarınızın cevabı olabilir.Bir demo planlayın veya Limble'ın ekibinizin 21 CFR hedefinize ulaşmasına nasıl yardımcı olabileceği hakkında daha fazla bilgi edinmek için bize bir e-posta gönderin.

47 görüntüleme0 yorum

Son Paylaşımlar

Hepsini Gör